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领跑国内单抗生物药 复宏汉霖HLX04启动III期临床试验

市场信息网   2018-04-16 20:25:04   来源:    评论:0

 领跑国内单抗生物药 复宏汉霖HLX04启动III期临床试验

  HLX04临床新进展:I期结果显示与三地上市原研等效,已正式启动III期临床试验。

  近日,复星医药(600196)生物药平台复宏汉霖研发的HLX04——重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(以下简称“该新药”)完成临床I期试验,于近期正式启动该新药用于治疗转移性结直肠癌适应症临床III期试验。

  据悉,该新药为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变等疾病的治疗。2015年12月及2016年5月,该新药用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌适应症相继获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局;以下简称“国家食药监总局”)临床试验批准。2016年 12月,该新药于中国境内启动临床 I 期试验。2017年12月,该新药新增湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症,获国家食药监总局临床试验注册审评受理。

  已完成的男性健康志愿者临床I期药物动力学等效性试验初步研究结果显示:该新药与原研药安维汀(中国境内、欧盟、美国三地上市)相比,药物动力学均达到了生物等效性,且在免疫原性方面未观察到不同、安全性特征方面相似。即临床I期试验显示该新药安全,与原研药在药物动力学的生物等效性成立。

 领跑国内单抗生物药 复宏汉霖HLX04启动III期临床试验

  截至2018年4月15日,于中国境内上市的重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液仅有贝伐珠单抗(Bevacizumab,商品名:安维汀)。根据IQVIA CHPA 最新数据,2017 年度,贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币9.3 亿元。截至2018 年3 月,复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约12,000万元。

  复宏汉霖从单抗生物类似药起步,进度前四的重磅类似药产品全部进入III期临床研究,领跑国内单抗生物药行业。公司首个产品HLX01(美罗华生物类似药)作为国内第一个以生物类似药路径申报上市的单抗生物药,已被纳入优先审评程序药品注册申请名单,有望打破国内生物类似药空白。HLX02(赫赛汀生物类似药)和HLX03(修美乐生物类似药)目前皆已进入临床III期研究阶段:HLX02于中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地全面开展临床III期试验;HLX03在国内率先启动了斑块状银屑病适应症的临床III期试验,临床试验顺利开展。生物类似药项目全面开花的同时,复宏汉霖的创新项目也稳步推进。截至2018年3月,复宏汉霖前三个创新型单抗已全部获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准


责任编辑:秦亮

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