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间隔半月 柴胡注射液、双黄连注射剂相继被限用

市场信息网   2018-06-13 10:14:33   来源: 中国网财经   评论:0

  继5月底柴胡注射液被限之后,又一知名中药注射剂被限用。6月11日,国家药监局发布公告要求双黄连注射剂更改说明书,标明4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

  双黄连注射剂是比较常用的清热解毒药物,在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎等病症治疗中应用普遍。此次修改,国家药监局要求双黄连注射剂在说明书“禁忌”项中列明:4周岁及以下儿童、孕妇禁用;对本品或黄芪、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。同时,要求在说明书中增加警示语。

  中国中药协会、中药追溯专业委员会理事赵润怀在接受中国网财经记者采访时表示,双黄连注射剂有一定副作用,但是所有化学药品都有副作用,“任何一个药品的副作用只要控制在一定范围内都是合理的,所以怎么去控制、怎么去管理和怎么去使用是关键所在。”

  据媒体报道,2009年,青海省曾经发生疑似双黄连注射剂使用不良反应事件,当时,“问题批次”双黄连注射剂生产厂家被勒令停产。同年,原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,要求分期分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价,将双黄连注射剂列为首批开展上市后临床安全性监测品种。

  2017年,在人社部发布的2017版国家医保目录中,中药注射剂的使用受到了严格的限制。其中,包括双黄连注射剂在内的30多个品种都限二级及以上医疗机构使用,并做了重症、病种的限制。

  因存在较高的不良反应比例,中药注射剂一直是监管重点。《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%。

  而从2005年至今,已有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。


责任编辑:谈嘉诚

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